En blogs anteriores, he escrito extensamente sobre cómo la farmacia de Franck causó la sobredosis y la muerte de 21 caballos de polo en Ocala, Florida. Como resultado, la FDA intentó exigir la aprobación previa cada vez que una farmacia quiere mezclar medicamentos, un proceso conocido como formulación, para todos los animales que no producen alimentos. La FDA parece estar tratando de prevenir que este tipo de error farmacéutico ocurra en el futuro. Sin embargo, su decisión haría muy difícil que las farmacias formulen de manera rentable. En septiembre, un juez federal dictaminó que la FDA no tiene autoridad jurisdiccional sobre la formulación veterinaria y, por lo tanto, no podía imponer el requisito. Los abogados de la FDA han apelado ahora el fallo a un tribunal superior con la esperanza de revocar la decisión del juez de primera instancia.
PR Newswire informa que la Academia Internacional de Farmacéuticos Formuladores (IACP) ha calificado recientemente la apelación como un desperdicio del dinero de los contribuyentes. Según el presidente de la IACP, John Herr, “La FDA nuevamente se niega a reconocer que tanto la Constitución de los EE. UU. como el Congreso de los EE. UU. limitan su papel en la práctica médica y farmacéutica gobernada por el estado, una práctica regulada legítimamente por las Juntas Estatales de Farmacia.” El Sr. Herr se refería al hecho de que en 2004 el Congreso de los EE. UU. aprobó una ley que supuestamente aborda este tema. Aparentemente, los abogados de la FDA no están de acuerdo.
Este caso es una batalla clásica sobre cuánto poder tienen los funcionarios no electos en agencias federales para usar sus regulaciones para prevenir actividades no reguladas por el Congreso de los EE. UU. Tradicionalmente, solo el Congreso de los EE. UU. tiene el poder de aprobar leyes federales. Sin embargo, cuando se crearon agencias gubernamentales como la FDA, el Congreso les otorgó el poder de emitir regulaciones dentro de parámetros preaprobados. La pregunta aquí es si la FDA está excediendo el poder que el Congreso le otorgó en la ley de 2004 mencionada por el Sr. Herr.
Este caso también es una batalla clásica sobre si el gobierno federal debería tener el derecho de decirle al gobierno estatal qué hacer. La propia estructura de nuestro país se tejió basada en la idea de un gobierno federal limitado. Según la Constitución de los EE. UU., los estados debían tener el poder de regular a su gente y el gobierno federal solo tendría el poder de intervenir cuando el asunto afectara el comercio interestatal. Desafortunadamente, el concepto de comercio interestatal ha sido ampliado por los tribunales hasta el punto que las agencias federales creen tener el derecho de regular casi cualquier cosa que tradicionalmente se dejaba a los estados. Aquí, el estado de Florida aparentemente está de acuerdo con permitir que las farmacias dentro de su estado formulen medicamentos para animales, pero el gobierno federal quiere crear un estándar nacional que sea más restrictivo.
Solo el tiempo dirá cómo los tribunales resolverán finalmente este caso. Sin embargo, al menos por ahora, las farmacias parecen estar ganando esta batalla.